MM Conferences S.A.– organizacja spotkań biznesowych

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
 
 
 
 
07 września 2010 - 08 września 2010  Businessman Institute

Działania niepożądane i bezpieczeństwo leków

Pobierz broszuręFormularz zgłoszeniowy

Działania niepożądane i bezpieczeństwo leków

Nieprawidłowe działanie leków to jedna z 10 najczęstszych przyczyn zgonu.
Zapraszamy Państwa do udziału w dwudniowych warsztatach „Działania niepożądane i bezpieczeństwo leków”, które odbędą się w dniach 7-8 września 2010 r. w Businessman Institute w Warszawie.
Warsztaty przygotowaliśmy we współpracy z przedstawicielami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz prawnikami, zajmującymi się na co dzień rynkiem farmaceutycznym.
Dwudniowe warsztaty dostarczą Państwu rzetelnej wiedzy, która pozwoli zminimalizować ryzyko związane z wykonywaniem obowiązków i podejmowaniem decyzji w ramach sprawowanych funkcji.
Zapraszamy Państwa do udziału w warsztatach, które będą doskonałą okazją do dyskusji oraz wymiany doświadczeń pomiędzy osobami pełniącymi podobne funkcje w przedsiębiorstwach farmaceutycznych.



Główne zagadnienia:

  • Prawidłowa procedura zgłaszania działania niepożądanego w firmie

  • System zbierania danych o działaniach niepożądanych

  • Postępowanie firmy farmaceutycznej w przypadku reklamacji produktu leczniczego

  • Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych

  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych

  • Odpowiedzialność prawna za monitorowanie działań niepożądanych



Patroni medialni:



Program:

I dzień, 7 września 2010 r.

08.30

Rejestracja, poranna kawa

09.00

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – teraźniejszość i przyszłość


  • Rodzaje systemów – wady i zalety różnych rozwiązań

  • System nadzoru w Polsce – zasady działania, stan obecny

  • Proponowane zmiany w przepisach unijnych – ich konsekwencje na przyszłość


Agata Maciejczyk
Kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

10.00

Przerwa na kawe

10.15

Ocena stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego


  • Zasady oceny korzyści do ryzyka według wytycznych unijnych

  • Sposób oceny wartości leku – proponowane metody

  • Poprawa stosunku korzyści do ryzyka


Anna Arcab
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

11.15

Zgłaszanie opisów pojedynczych przypadków działań niepożądanych


  • Źródła zgłoszeń

  • Przepisy prawne

  • Metody oceny przypadków


Justyna Hall
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

12.15

Postępowanie przedsiębiorców w przypadku reklamacji produktu leczniczego


  • Osoba odpowiedzialna za postępowanie w przypadku reklamacji

  • Rejestrowanie reklamacji

  • Kategoryzacja reklamacji

  • Rozpatrywanie reklamacji


Monika Jarocka–Wierzba
Inspektor ds. Wytwarzania, Departament Inspekcji ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny

13.45

Lunch

14.30

Wstrzymanie, wycofanie produktu z rynku – aspekty praktyczne


  • Decyzja własna firmy

  • Działania po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu i wycofaniu

  • Procedura Rapid Alert

  • Najczęstsze przyczyny decyzji wstrzymujących/wycofujących

  • Działania naprawcze


Monika Jarocka–Wierzba
Inspektor ds. Wytwarzania, Departament Inspekcji ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny

15.30

Przygotowanie firmy do inspekcji PhV


  • akty prawne

  • procedury

  • szkolenia

  • przygotowanie firmy do inspekcji


Łukasz Izbicki
Niezależny konsultant, Warszawski Uniwersytet Medyczny

16.00

Zakończenie pierwszego dnia warsztatów

II dzień, 8 września 2010 roku

09.00

Rejestracja, poranna kawa

09.30

Odpowiedzialność prawna za monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego



  • Odpowiedzialność karna osoby odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych

  • Odpowiedzialność cywilna


Agnieszka Deeg
Radca Prawny, Partner, Kancelaria Prawna CMS Cameron McKenna, Koordynator Praktyki Prawa Farmaceutycznego w Europie Środkowo-Wchodniej

10.30

Przerwa na kawę

10.45

Zbiorowe procesy odszkodowawcze przeciwko firmom farmaceutycznym – nowe tendencje w polskim postępowaniu cywilnym


  • Postępowanie grupowe – krótkie przedstawienie nowej ustawy

  • Omówienie przykładowych pozwów zbiorowych z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii

  • Przedstawienie przebiegu postępowania w przykładowej sprawie grupy poszkodowanych pacjentów


Tomasz Jaworski
Radca Prawny, Kancelaria Salans

11.30

Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych


  • Zgłaszanie incydentów medycznych

  • Kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami medycznymi i incydentów medycznych

  • Zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA)

  • Obowiązki wytwórców, importerów i dystrybutorów w zakresie incydentów medycznych i FSCA

  • Decyzje Prezesa Urzędu


Beata Koziożemska
Zastępca Kierownika Wydziału Nadzor Rynku Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

12.45

Lunch

13.45

Raportowanie działań niepożądanych podczas badania klinicznego


  • Uregulowania prawne

  • Kryteria oceny zdarzenia niepożądanego

  • Roczny raport o bezpieczeństwie

  • Aktualne problemy w prawidłowym raportowaniu


Magdalena Zosicz
Kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

15.00

Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych


Magdalena Budny
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

16.00

Zakończenie drugiego dnia warsztatów, wręczenie certyfikatów



Prelegenci:
- Anna Arcab, Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Magdalena Budny Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Agnieszka Deeg, Radca Prawny, Partner, Kancelaria Prawna CMS Cameron McKenna, Koordynator Praktyki Prawa Farmaceutycznego w Europie Środkowo-Wchodniej
- Justyna Hall, Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Łukasz Izbicki, Niezależny konsultant, Warszawski Uniwersytet Medyczny
- Monika Jarocka–Wierzba Inspektor ds. Wytwarzania, Departament Inspekcji ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Tomasz Jaworski, Radca Prawny, Kancelaria Salans
- Beata Koziożemska Zastępca Kierownika Wydziału Nadzor Rynku Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Agata Maciejczyk, Kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Magdalena Zosicz, Kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 
 
 
 

Oferta MMC Szkolenia jest skierowana do firm, które inwestują w rozwój swoich pracowników oraz stawiają na rozwój kwalifikacji i poziomu motywacji kadry gwarantując tym samym sukces swojej organizacji. Do każdego podchodzimy indywidualnie, aby dopasować program szkolenia do aktualnych potrzeb organizacji.


MMC Szkolenia

Agencja reklamowo-marketingowa, oferująca najwyższą jakość usług i materiałów reklamowych. Nasza innowacyjność i doświadczenie dostarczą Państwu najbardziej efektywne rozwiązania w ramach określonej strategii i założonego budżetu.


Prawo i Regulacje Świata Telekomunikacji i Mediów to prestiżowy, drukowany magazyn - platforma wiedzy i wymiany opinii o najistotniejszych kwestiach dla świata telekomunikacji i mediów.