Świadoma zgoda pacjenta na udział badaniach klinicznych - odpowiedzialność prawna
Pobierz broszuręFormularz zgłoszeniowy
Zgodnie z założeniami do projektu ustawy o badaniach klinicznych mają się zmienić zasady odpowiedzialności za szkody poniesione w badaniach klinicznych oraz zostanie wprowadzony obowiązek umieszczania w formularzu świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu klinicznym stwierdzenia, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego. Ponadto ww. formularz powinien także zawierać stwierdzenie, że oświadczenie objęte jego zakresem zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym. Co więcej główny badacz zostanie zobowiązany do informowania uczestnika badania klinicznego, w formie ustnej i pisemnej, o dostępnych alternatywnych w stosunku do tego badania klinicznego metodach leczenia. Celem powyższych propozycji jest bezpieczeństwo pacjenta i jego należyte informowanie o ryzyku wiążącym się z udziałem w badaniu klinicznym.
Pacjenci, coraz bardziej świadomi swoich praw, zasypują sądy cywilne pozwami o odszkodowania dotyczące błędów medycznych. W wygranych sprawach zasądzane kwoty sięgają nawet 700 tys. zł. Szkolenie ma na celu zwiększenie świadomości na temat skutków w aspekcie ewentualnych roszczeń finansowych pacjentów, tak aby uchronić się od ewentualnych pozwów.
Główne zagadnienia:
- Projekt ustawy o badaniach klinicznych – omówienie planowanych zmian.
- Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
- Problem uzyskiwania świadomej zgody w stanach nagłych, w stanach zaburzonej świadomości oraz od pacjentów nieprzytomnych.
- Udział małoletnich w badaniach klinicznych.
- Dokumentacja medyczna.
- Odpowiedzialność cywilna i karna wynikająca z prowadzonego badania klinicznego.
- Roszczenia cywilnoprawne odpowiedzialności za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badań klinicznych.
- Dopuszczalność zastosowania tzw. ustawy o pozwach zbiorowych w badaniach klinicznych.
- Obowiązkowe i nieobowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Patroni medialni:
|
I dzień, 9 grudnia 2010 r. |
|
|
09.00 |
Rejestracja, poranna kawa |
|
09.30 |
Projekt ustawy o badaniach klinicznych – omówienie planowanych zmian Magdalena Zosicz, Kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
|
10.30 |
Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym Dr Marek Czarkowski, Przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL, Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie |
|
11.30 |
Dyskusja |
|
12.00 |
Przerwa na kawę |
|
12.15 |
Problem uzyskiwania świadomej zgody w stanach nagłych, w stanach zaburzonej świadomości oraz od pacjentów nieprzytomnych dr Wojciech Masełbas, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce |
|
13.15 |
Udział małoletnich w badaniach klinicznych dr Antoni Jędrzejowski, Członek Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce |
|
14.15 |
Dyskusja |
|
14.45 |
Lunch |
|
15.30 |
Dokumentacja medyczna - znaczenie sporządzania oraz gromadzenia szczegółowej i precyzyjnej dokumentacji wszelkich procedur terapeutycznych i diagnostycznych. dr Wojciech Masełbas, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce |
|
16.45 |
Zakończenie pierwszego dnia warsztatów |
|
II dzień, 10 grudnia 2010 roku |
|
|
09.00 |
Rejestracja, poranna kawa |
|
09.30 |
Odpowiedzialność cywilna wynikająca z prowadzonego badania klinicznego Radca Prawny Paweł Brzezicki, Kancelaria Radców Prawnych "Hałoń & Kucharski" sp. p. |
|
10.30 |
Świadoma zgoda pacjenta a odpowiedzialność cywilna i karna badacza i sponsora Radca Prawny Hubert Tuchołka, Kancelaria Prawna H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k. |
|
11.30 |
Dyskusja |
|
12.00 |
Przerwa na kawę |
|
12.15 |
Roszczenia cywilnoprawne odpowiedzialności za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badań klinicznych Radca Prawny Jacek Wędrowski, Radca Prawny Bartosz Michalski, Bird & Bird Maciej Gawroński sp. k. |
|
13.15 |
Dopuszczalność zastosowania tzw. ustawy o pozwach zbiorowych w badaniach klinicznych Prawnik Magdalena Bąkowska, Prawnik Agnieszka Zielińska-Krywoniuk, Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Kancelaria Prawna sp.k. |
|
14.00 |
Dyskusja |
|
14.30 |
Lunch |
|
13.15 |
Obowiązkowe i nieobowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora Marcin Gabryszewski, Główny Specjalista w Departamencie Ubezpieczeń Badań Klinicznych, HDI Gerling Polska TU |
|
16.30 |
Zakończenie drugiego dnia warsztatów |
Prelegenci:
- Prawnik Magdalena Bąkowska,
Prawnik Agnieszka Zielińska-Krywoniuk,
Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy
Kancelaria Prawna sp.k.
- Radca Prawny Paweł Brzezicki,
Kancelaria Radców Prawnych
"Hałoń & Kucharski" sp. p.
- dr Marek Czarkowski,
Przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL,
Przewodniczący Komisji Bioetycznej
przy OIL w Warszawie
- Marcin Gabryszewski,
Główny Specjalista w Departamencie Ubezpieczeń
Badań Klinicznych,
HDI Gerling Polska TU
- dr Antoni Jędrzejowski,
Członek Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej
Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
- dr Wojciech Masełbas,
Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki
Badań Klinicznych w Polsce
- Radca Prawny Hubert Tuchołka,
Kancelaria Prawna H. Tuchołka,
P. Białecki i Wspólnicy sp.k.
- Radca Prawny Jacek Wędrowski,
Radca Prawny Bartosz Michalski,
Bird & Bird Maciej Gawroński sp. k.
- Magdalena Zosicz,
Kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
