Certyfikowana Osoba Wykwalifikowana w farmacji
Pobierz broszuręFormularz zgłoszeniowy
Zapraszamy Państwa do udziału w dwudniowych warsztatach pt.: "Certyfikowana Osoba Wykwalifikowana w farmacji", które odbędą się w dniach 13–14 kwietnia 2010 r. w Businessman Institute w Warszawie.
Rola Osoby Wykwalifikowanej w firmie farmaceutycznej jest kluczowa. To na jej barkach spoczywa odpowiedzialność za każdą nową serię produktu wprowadzaną na rynek i dostępną dla pacjentów. Tym samym pośrednio osoba wykwalifikowana odpowiada za ich zdrowie oraz bezpieczeństwo. Osoba ta oprócz ogromu wiedzy, musi także posiadać umiejętności zarządzania wieloma problemami, które pojawiają się podczas wprowadzenia produktu farmaceutycznego na rynek. Nie zrobi tego bez doświadczenia oraz bez odpowiednich umiejętności praktycznych.
W trakcie spotkania poruszymy bieżące i nurtujące problemy w pracy osób wykwalifikowanych dotyczące m.in. certyfikacji oraz zwalniania serii produktów, reklamacji, wycofania oraz wstrzymania serii. Poruszymy również kwestie związane z analizą ryzyka oraz ubezpieczeniem osób wykwalifikowanych.
Dwudniowe warsztaty dostarczą Państwu rzetelnej wiedzy, która pozwoli zminimalizować ryzyko związane z wykonywaniem obowiązków i podejmowaniem decyzji w ramach sprawowanych funkcji.
Zapraszamy Państwa do udziału w warsztatach, które będą doskonałą okazją do dyskusji oraz wymiany doświadczeń pomiędzy osobami pełniącymi podobne funkcje w przedsiębiorstwach farmaceutycznych.
Główne zagadnienia:
-
Pozycja osoby wykwalifikowanej w firmie farmaceutycznej
-
Pozycja osoby wykwalifikowanej w firmie farmaceutycznej
-
Odpowiedzialność prawna osoby wykwalifikowanej
-
Rola QP w obrocie z zagranicą
-
Problemy oraz niezgodności podczas certyfikacji i zwalniania serii produktów leczniczych do obrotu
-
Rola osoby wykwalifikowanej w kwestiach reklamacji, wycofania oraz wstrzymywania serii
-
Ubezpieczenie osób wykwalifikowanych
-
Rola osoby wykwalifikowanej w umowach kontraktowych
-
Najnowsze i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym
Patroni medialni:
|
I dzień, 13 kwietnia 2010 roku |
|
|
09.00 |
Rejestracja, poranna kawa |
|
09.30 |
Obowiązki oraz pozycja osoby wykwalifikowanej w firmie farmaceutycznej – dyskusja
ĆWICZENIA INTERAKTYWNE Anna Słomkowska |
|
10.30 |
Przerwa na kawe |
|
10.45 |
Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu
POJAWIAJĄCE SIĘ PROBLEMY, POWTARZAJĄCE SIĘ NIEZGODNOŚCI ĆWICZENIA INTERAKTYWNE Anna Słomkowska |
|
12.00 |
Odpowiedzialność prawna osoby wykwalifikowanej
Hubert Tuchołka |
|
12.45 |
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej osoby wykwalifikowanej
Michał Molęda |
|
13.45 |
Lunch |
|
15.15 |
Rola i zadania QP w imporcie oraz eksporcie produktów leczniczych
POJAWIAJĄCE SIĘ PROBLEMY - DYSKUSJA BTomasz Jaworski |
|
15.45 |
Rola osoby wykwalifikowanej w umowach kontraktowych
Tomasz Jaworski |
|
17.00 |
Zakończenie pierwszego dnia warsztatów |
|
II dzień, 14 kwietnia 2010 roku |
|
|
09.00 |
Rejestracja, poranna kawa1 |
|
10.00 |
Reklamacja i wycofanie serii produktu z obrotu
OMÓWIENIE PROCEDURY NA PODSTAWIE POSTĘPOWAŃ W ODNIESIENIU DO KONKRETNYCH DECYZJI GIF DYSKUSJA O PRZYPADKACH ZGŁOSZONYCH PRZEZ UCZESTNIKÓW Dorota Prokopczyk |
|
11.00 |
Przerwa na kawę |
|
11.15 |
Rola osoby wykwalifikowanej przy wstrzymaniu serii
OMÓWIENIE PROCEDURY
NA PODSTAWIE POSTĘPOWAŃ
W ODNIESIENIU DO KONKRETNYCH
DECYZJI GIF Dorota Prokopczyk |
|
12.15 |
Lunch |
|
13.15 |
Analiza ryzyka podczas zwalniania produktu leczniczego Oczekujemy na potwierdzenie |
|
14.45 |
Bieżące i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym
Magdalena Cybulska |
|
15.45 |
Zakończenie drugiego dnia warsztatów, wręczenie certyfikatów |
Prelegenci:
- Marcin Ciemiński, Adwokat,
Clifford Chance, Janicka, Namiotkiewicz,
Dębowski i wspólnicy spółka komandytowa
- Magdalena Cybulska, Rzecznik Patentowy,
Clifford Chance, Janicka, Namiotkiewicz,
Dębowski i wspólnicy spółka komandytowa
- Iwona Gryglicka, Aplikantka Radcowska,
Kancelaria Salans
- Tomasz Jaworski, Radca Prawny,
Kancelaria Salans
- Michał Molęda, Dyrektor Zarządzający,
HDI–Gerling Polska Towarzystwo Ubezpieczeń S.A.
- Dorota Prokopczyk, Specjalista – doradca
naukowy ds. GMP, Dział Zapewnienia Jakości,
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne
POLFA S.A.
- Anna Słomkowska, Kierownik Działu Zapewnienia
Jakości, Osoba Wykwalifikowana, Vipharm S.A.
- Hubert Tuchołka, Radca Prawny, Kancelaria Prawna
H. Tuchołka, P. Białecki i Wspólnicy sp.k.
